En tant que dentiste en Suisse, il est essentiel de connaître le rôle crucial du CH-REP (mandataire suisse) dans l’importation et l’utilisation des dispositifs médicaux dans votre cabinet dentaire. Ce rôle est d’autant plus important pour les produits fabriqués à l’étranger, puisque le CH-REP est désormais obligatoire pour tous les dispositifs médicaux dont le fabricant légal se trouve en dehors de la Suisse et du Liechtenstein.
Qu’est-ce qu’un CH-REP ?
Le CH-REP, ou mandataire suisse, est désigné par les fabricants étrangers pour représenter leurs intérêts sur le marché suisse. Agissant comme intermédiaire et point de contact local entre le fabricant et les autorités telles que Swissmedic, il veille à ce que tous les dispositifs médicaux importés soient conformes aux exigences strictes en matière de sécurité, de qualité et de performance imposées par la réglementation suisse.
Par ailleurs, le CH-REP doit être enregistré auprès de Swissmedic en tant qu’opérateur économique et être répertorié dans Swissdamed, la base de données suisse pour les dispositifs médicaux, où ses mandats sont clairement indiqués. Pour en savoir plus sur la réglementation applicable, consultez l’ODIM.
Conformément à la réglementation en vigueur, le symbole CH-REP doit être utilisé pour désigner le mandataire suisse du dispositif médical. Ce symbole doit figurer sur l’étiquette du produit, accompagné du nom et de l’adresse complète du mandataire, placés immédiatement à proximité du symbole.
Quelles sont les conséquences de l'absence de CH-REP pour les dentistes ?
L'achat de dispositifs médicaux sans CH-REP présente des risques majeurs pour les dentistes et leurs patients.
- Sécurité et conformité : Sans mandataire suisse, il est impossible de vérifier que les dispositifs ont été correctement évalués et certifiés conformes aux normes suisses. L'utilisation de produits non conformes peut exposer vos patients à des risques accrus de complications.
- Responsabilité légale : En l'absence de CH-REP pour gérer les interactions avec Swissmedic, vous pourriez être tenu responsable en cas de non-conformité ou d’incidents. Vous seriez alors contraint de signaler, de gérer les rappels de produits et de faire face à d’éventuelles sanctions administratives et légales.
- Traçabilité : Les dispositifs médicaux sans CH-REP posent également un problème de traçabilité. Il devient difficile d’identifier le fabricant ou d’obtenir des informations critiques en cas d’incident, ce qui peut compromettre la qualité des soins dispensés dans votre cabinet.
Le CH-REP, garant de la sécurité et de la conformité
En Suisse, les dispositifs médicaux doivent répondre à des réglementations rigoureuses pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Le mandataire suisse joue un rôle fondamental en s’assurant que tous les documents essentiels — y compris les certificats de conformité — sont disponibles et à jour. Grâce à ce suivi, le CH-REP permet une communication proactive avec les autorités en cas d’incidents ou de modifications des produits, assurant ainsi une traçabilité parfaite et une transparence totale pour les établissements de santé.
Un partenaire essentiel pour des soins dentaires sûrs
Pour les dentistes suisses, s'assurer que les dispositifs médicaux respectent les normes locales est crucial. Le CH-REP garantit la conformité et la sécurité des produits utilisés dans votre pratique. Travailler avec des dispositifs soutenus par un mandataire suisse permet de minimiser les risques juridiques, techniques et de sécurité, tout en facilitant la communication avec les autorités en cas de besoin.
Ce qu'il faut retenir de l'importance du CH-REP
En conclusion, l’importance du CH-REP dans le cadre de l’importation et de l’utilisation de dispositifs médicaux en Suisse ne peut être sous-estimée. Pour les cabinets dentaires, l'absence de ce mandataire suisse représente un risque majeur, tant pour la sécurité des patients que pour la conformité réglementaire. Assurez-vous toujours que les dispositifs médicaux que vous achetez disposent d'un CH-REP, pour une pratique en toute sécurité et en toute conformité.
Chez Condor Dental, nous nous engageons à ce que tous les produits importés que nous proposons à nos clients respectent strictement ces exigences. Nous veillons à ce que chaque dispositif médical dispose d’un CH-REP dûment enregistré auprès de Swissmedic et référencé dans Swissdamed. Ainsi, en choisissant nos produits, vous avez la garantie d’une conformité totale aux réglementations suisses, pour une pratique en toute sécurité et une qualité de soins optimale.